FAQ

Sedan de nya kraven kring PCN och UFI  började rullas ut 2021 har vi befunnit oss i olika stadier av en övergångsperiod. Vid årsskiftet 2024/2025 löper sista deadline ut och kraven i bilaga VIII till CLP gäller då fullt ut för alla farliga blandningar. Det innebär att korrekt PCN-registrering för berörda produkter måste finnas hos ECHA senast 1/1 2025.

Enligt ECHA kommer det under första halvåret 2025 pågå ett tillsynsprojekt med syfte att säkerställa att korrekt PCN-registrering finns för berörda kemiska produkter. Vid behov kommer man även titta på om märkning och säkerhetsdatablad för produkterna är korrekta och innehåller relevant information.

PCN står för Poison Center Notification. Sedan 2021 ska all giftinformation om en kemisk produkt anmälas direkt till den europeiska kemikaliemyndigheten ECHA och därifrån sprids informationen sedan till de nationella giftinformationscentralerna runt om i EU.

Kemiska produkter (blandningar) som klassificeras som farliga på grund av sina hälsoeffekter eller fysikaliska effekter ska registreras hos ECHA. Det finns ett antal specialfall i lagstiftningen där PCN-registrering inte behöver göras.

Nej, enbart kemiska blandningar.

Det finns specifik information som ECHA vill ha om produktens användning och egenskaper, produktens recept samt uppgifter från säkerhetsdatabladet för produkten.

Det beror på. Registreringen kan behöva uppdateras om ämnen och halter av ämnen uppdateras i produkter samt om nya lagkrav kommer som berör ämnen i produkten. Registreringen kan även behöva uppdateras om försäljningsmarknader, handelsnamn, förpackningsstorlek uppdateras.

Såväl tillverkare som distributörer och importörer berörs av kravet på att lämna giftinformation om kemiska produkter till ECHA. Exakt vilken part i leveranskedjan som lämnar informationen till ECHA kan variera från fall till fall.

Registrering måste göras innan produkten släpps ut på en ny marknad eller när en redan anmäld produkt ändrats på ett sådant sätt att en ny registrering måste göras. Läs mer.

Om du är distributör av produkten alternativt om den tillverkas av annan aktör kan denne sköta PCN-registreringen för produkten och ta fram UFI kod. Ansvaret ligger dock alltid på dig att se till att detta är genomfört, att registreringen uppdateras vid behov och att den täcker in dina försäljningsmarknader och handelsnamn.

Ansvaret för att göra en PCN-registrering ligger främst hos den aktör som befinner sig “närmast receptet” och ibland har tillverkaren gjort registrering för alla de marknader där produkten förväntas säljas. Har tillverkaren inte redan gjort det för den marknad där du tänker sälja produkten kan du givetvis alltid välja att göra en egen registrering. Du kommer då behöva tillräckligt med uppgifter från tillverkaren för att kunna göra en egen PCN-registrering. Rör det sig om en produkt som importeras från land utanför EU/EES är det dock du som importör som har det fulla ansvaret för att registrering görs, med eller utan hjälp från tillverkaren.

Det enklaste är ändå att få till en dialog med leverantören om att denne gör en registrering för att försäljning ska bli möjlig på dina marknader. Leverantören befinner sig troligen “närmare receptet” än vad du gör och korrekt receptur är en förutsättning för att göra en PCN-registrering. Alternativt behöver du få tillräckligt kompletta uppgifter från leverantören för att själv kunna göra en registrering för de marknader där produkten ska säljas.

Det finns inget krav på dig som distributör att göra en egen PCN-registrering. Däremot är du skyldig att se till att det faktiskt finns korrekta uppgifter inlämnade för de länder där du säljer dina produkter. Saknas uppgifter behöver du be din leverantör åtgärda detta eller förse dig med tillräcklig information för att du ska kunna göra en egen registrering.

ECHA Cloud Services är en online-plattform som samlar de mjukvarutjänster som ECHA tillhandahåller på ett och samma ställe. Där återfinns bland annat de verktyg som behövs för att göra det vi kallar en “PCN-registrering”, IUCLID för att sammanställa informationen i rätt format och ECHA Submission portal för att skicka informationen.

IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) är ett databasverktyg som tillhandahålls av ECHA via ECHA Cloud Services. IUCLID används bland annat för att sammanställa uppgifter om giftinformation för kemiska produkter. Informationen som sammanställs i IUCLID lämnas sedan in via ECHA submission portal och när informationen är på plats där kan den användas av respektive lands giftinformationscentraler.

ECHA submission portal är en del av plattformen ECHA Cloud Services där man (bland annat) kan skicka in och följa sin PCN-registrering. Här kan man logga in och se vilka produkter som har blivit registrerade och om registreringen blivit mottagen hos giftinformationscentralen. En PCN-registrering måste skickas in via ECHA submission portal för att i slutänden kunna tas emot av giftinformationscentralen. Notera att ECHA använder submission portal till mer än bara PCN.

Data som lämnats via ECHA submission portal och som finns sparad i IUCLID kan inte visas av någon annan än de som fått tillgång till IUCLID av den som är listad som “Legal Entity manager” för ditt företag hos ECHA. Utöver dessa individer kan endast berörd sjukvårds- och myndighetspersonal läsa inlämnade uppgifter. Skulle olyckan vara framme måste korrekt information snabbt kunna nås av rätt person.

Ja, det finns ett antal specialfall där registrering inte behövs. Till exempel är produkter som endast klassificeras för miljöfara, gaser under tryck eller som instabila explosiva ämnen undantagna från anmälningsplikten.

Bilaga VIII är det tillägg till EUs CLP-förordning som handlar just om kravet att lämna in uppgifter om giftinformation för tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av kemiska produkter. I och med att Bilaga VIII infördes den 1 januari 2021 harmoniserade EU inlämningen av giftinformation för kemiska produkter så att samma process används i alla medlemsländer. Läs mer.

UFI står för “Unique Formula Identifier” eller “unik formuleringsidentifierare” och är en koppling mellan din produkt och den information som lämnats i din PCN-registrering. UFI-koden består av 16 tecken med blandade siffror och bokstäver som genereras via ett verktyg som tillhandahålls av ECHA (“UFI-generator”). För att vara till nytta för Giftinformationscentralen i en nödsituation måste UFI-koden skrivas ut på produktens etikett.

Du kan inte själv hitta på en UFI-kod utan den måste genereras av ECHAs UFI-generator. UFI-koden baseras på ditt momsregistreringsnummer och ett löpnummer som är unikt för blandningen (detta nummer tilldelar du själv). UFI-koden är därmed unik för ditt företag och din produkt. Det innebär att samma produkt som tillhandahålls av flera företag oftast kommer att ha olika UFI-koder, även om det finns specifika undantag. UFI-koden ska finnas med på produktens etikett.

Nej, din produkt är inte automatisk anmäld genom att du tagit fram en UFI kod till din produkt. UFI-koden ska kopplas till den registrering du ska göra för din produkt hos ECHA. UFI- koden blir ett “ID-nummer” för din unika blandning/produkt som används för att snabbt få fram rätt information om innehåll och faror vid en eventuell nödsituation.

Ja, det kan du behöva göra. UFI kod kan behöva uppdateras om om ämnen och halter av ämnen uppdateras i produkter samt om nya lagkrav kommer som berör ämnen i produkten.

En legal entity är kopplad till det konto du skapar hos ECHA och som fungerar som en representation för ditt företag i kontakten med ECHA. Via ditt konto anmäler du nya produkter, uppdaterar befintliga produkter samt erbjuds en god överblick över dina anmälda produkter på ECHA Cloud Services. En legal entity hos ECHA är en förutsättning för att kunna hantera anmälningar kopplat till bland annat PCN, Klassificerings- och märkningsregistret samt SCIP för att nämna några.

Du behöver skapa en legal entity för ditt företag för att kunna anmäla produkter och lämna uppgifter via ECHA Cloud Services. Det vi till vardags kallar “PCN-registrering” och en rad andra uppgiftsinlämningar görs via denna plattform.

Du skapar en legal entity genom att först skapa ett konto hos ECHA och därefter koppla detta konto till ditt företag genom att skapa en ny legal entity.