Verksamma ämnen i biocidprodukter

Existerande och nya verksamma ämnen

Verksamma ämnen i biocidprodukter är de beståndsdelar som ingår i eller genereras av produkterna, och som på något sätt inverkar på oönskade organismer. Det verksamma ämnet är alltså den komponent i produkten som förmedlar biocidfunktionen. Ett verksamt ämne kan vara antingen ett kemiskt ämne eller en mikroorganism, men oavsett så tillhör det alltid en av två typer av verksamma ämnen:

• nya verksamma ämnen, eller 
• existerande verksamma ämnen. 

Gränsdragningen utgörs av datumet 2000-05-14. Existerande verksamma ämnen fanns redan på marknaden före det datumet, medan nya verksamma ämnen har satts ut på marknaden efter det datumet. Både existerande och nya verksamma ämnen måste utvärderas, men deras respektive väg till godkännande ser lite olika ut.

Utvärdering av nya verksamma ämnen i biocidprodukter går till så att den sökande sammanställer en dossier som innehåller den information som krävs för utvärderingen. Den sökande måste vara baserad inom EU/EES. Ansökan lämnas till ECHA via registret för biocidprodukter, R4BP (Register for Biocidal Products). ECHA gör en valideringskontroll och dossiern överlämnas sedan till den utvärderande behöriga myndigheten som sammanställer en bedömningsrapport.

Rapporten bedöms sedan av ECHA:s kommitté för biocidprodukter (Biocidal products committee, BPC), som också initierar offentligt samråd om det är nödvändigt på grund av ämnets egenskaper. Därefter ger kommittén sitt yttrande och frågan går vidare till kommissionen för beslut om godkännande eller icke-godkännande.

Vid utvärdering av existerande verksamma ämnen lämnas istället dossiern direkt till den utvärderande behöriga myndigheten. Existerande verksamma ämnen går alltså inte via ECHA och R4BP, utan hoppar rakt in hos den utvärderande behöriga myndigheten (utan att passera gå). Själva utvärderingsprocessen är densamma för både nya och existerande verksamma ämnen, men för nya verksamma ämnen ska alltså ansökan gå via ECHA som sedan skickar ansökan vidare till de utvärderande behöriga myndigheterna. Existerande verksamma ämnen tar alltså en liten genväg in i processen.

Anledningen till att detaljerna ser lite olika ut är för att de existerande verksamma ämnena håller på att fasas över från ett gammal regelverk till det nuvarande. De existerande verksamma ämnena ska alltså successivt fasas över i samma förfarande som de nya verksamma ämnena (alltså gå via ECHA och R4BP), men det är en process som kommer ta tid. Det granskningsprogram som omfattar de existerande verksamma ämnena under övergången, (förordning (EU) nr 1062/2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter), kommer alltså att upphöra när alla ämnen är överförda och programmet inte längre behövs.

Varför måste verksamma ämnen i biocidprodukter utvärderas?

Utvärderingen av ett verksamt ämne syftar till att bedöma de olika aspekterna av att använda ämnet som biocidsubstans. Först och främst måste ämnet vara tillräckligt effektivt, alltså det måste ha adekvat verkan som biocid för den avsedda användningen. Exempelvis måste ett ämne avsett för ytdesinfektion kunna påverka antalet mikroorganismer på den behandlade ytan så pass att risken för överföring av smitta elimineras.

Det verksamma ämnet måste också utvärderas med avseende på de risker och oönskade effekter på miljön eller människors hälsa som användningen kan medföra. Om användningen av det verksamma ämnet medför oacceptabla risker för hälsa eller miljö kan det bli så att ämnet inte godkänns, oavsett hur effektivt det är. Medlet för ytdesinfektion får exempelvis inte vara cancerogent, oavsett hur mycket det verksamma ämnet förmår reducera antalet mikroorganismer på den behandlade ytan. Men, om vi leker med tanken att det verksamma ämnet är den enda substans som förmår förhindra smitta av en mycket farlig patogen, kan man då avfärda ämnets användning? Det kanske visar sig att det verksamma ämnet endast utgör en hälsofara vid förtäring, då kanske det finns sätt att minimera riskerna med användningen?

Utvärderingen av verksamma ämnen syftar alltså till att göra en avvägning mellan effektivitet, säkerhet, behovet och nyttan av användningen, vilka alternativ som finns, och under vilka premisser som användningen kan anses vara tillräckligt säker och inte medför oacceptabla risker.

När utvärderingen blir en avvägning

Det kan dock vara ganska svårt att dra gränsen för vad som är tillräckligt säkert och vad som är en oacceptabel risk. I biocidförordningen finns regler för vad som medför uteslutning, alltså egenskaper som gör att ett ämne inte får godkännas som verksamt ämne i biocidprodukter. Men det finns också möjlighet till undantag som gör att sådana ämnen ändå kan godkännas under vissa förutsättningar.

Verksamma ämnen får inte godkännas om de uppfyller kriterierna för uteslutning, alltså ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering i kategori 1A eller 1B för hälsofaror som cancerogenitet, mutagenitet eller reproduktionstoxicitet, är hormonstörande, utgör en fara för miljön då de är långlivade, bioackumulerande och toxiska, eller är mycket långlivade och mycket bioackumulerande. Det är dock möjligt att ändå godkänna sådana ämnen trots att de uppfyller kriterierna för uteslutning. Om följderna av att inte använda ämnet skulle få så pass stora konsekvenser att det väger upp riskerna så kan användningen alltså tillåtas, framför allt om det inte finns några bättre alternativ att tillgå. Sådana verksamma ämnen omfattas dock i regel av strikta krav på riskbegränsningsåtgärder för att minimera exponeringen av icke-målorganismer och miljön.

Ämnen som uppfyller kriterierna för uteslutning kan också godkännas om användningen sker på ett sådant sätt att ämnet inte kommer i kontakt med människor, tamdjur eller miljön (exempelvis om användningen sker i ett slutet system). Behovet av användningen måste dock vara tillräckligt stort. Det räcker alltså inte med att det är praktiskt möjligt att minimera riskerna med användningen för att användningen ska godkännas.

För att säkerställa en hög skyddsnivå kan ett verksamt ämne därmed omfattas av begränsningar och villkor för användandet. Ämnesgodkännanden är också tidsbegränsade, och hur länge godkännandet gäller beror på vilka risker användningen medför (exempelvis om det verksamma ämnet uppfyller kriterierna för uteslutning, eller om användningen trots mycket stränga riskhanteringsåtgärder ändå inger betänkligheter). Ett befintligt godkännande kan också omprövas när som helst, oavsett vilken tidsbegränsning som tidigare beslutats. 

Användningen kan i vissa fall begränsas till vissa användarkategorier (exempelvis om det anses krävas yrkesmässig specialistkompetens), men framför allt begränsas användningen av ämnet till specifika produkttyper. Ett verksamt ämne får alltså bara användas för de produkttyper som ämnet är godkänt eller under utvärdering för. Alla verksamma ämnen och produkten som helhet måste dessutom tillhöra samma produkttyp. Vi ska titta närmare på godkännande av själva biocidprodukten i nästa del i artikelserien.

Vilka verksamma ämnen får jag använda? 

De enda verksamma ämnen som är tillåtna i biocidprodukter på den europeiska marknaden är ämnen:

• som är under utvärdering för den aktuella produkttypen, 

eller

• som är godkända för den aktuella produkttypen, 

och

• för vilka någon i leverantörskedjan är förtecknad på Artikel 95-listan för den aktuella produkttypen.

Även om de verksamma ämnena i en biocidprodukt är tillåtna att använda enligt punkterna ovan betyder det inte nödvändigtvis att biocidprodukten som sådan är tillåten för försäljning och användning. I en senare del i serien kommer vi titta närmare på hur statusen för de verksamma ämnena påverkar godkännandet av produkten.

Del 1 i vår serie om biocider hittar du här.