Övergångs­bestämmelser för biocider

För biocider gäller att både de verksamma ämnena i produkten och produkten som helhet måste godkännas för att de ska vara tillåtna för försäljning och användning på den europeiska marknaden. Det finns dock en uppsjö av olika typer av produktgodkännanden, och vilken typ av godkännande som krävs beror till stor del på statusen för de verksamma ämnena som ingår i produkten. Dessutom finns det övergångsbestämmelser för biocider som gör att man för vissa kombinationer av verksamma ämnen och produkttyper, i vissa fall, kan bortse från hela första meningen i det här stycket. Eftersom det genast blev mer komplicerat ska vi i denna del av serien titta närmare på hur övergångsbestämmelserna påverkar produktgodkännandet. 

Övergångsperiod och övergångsbestämmelser för biocider

Att produktgodkännandets vara eller icke vara hänger på de verksamma ämnena i en biocidprodukt beror på att vi befinner oss i övergången mellan två regelverk. Övergången innebär att existerande verksamma ämnen fasas över från ett gammalt regelverk till det nuvarande (alltså biocidförordningen). Du kan läsa mer om detta i seriens Del 2. 

Existerande verksamma ämnen som är under utvärdering inom ramen för granskningsprogrammet omfattas av övergångsbestämmelser under utvärderingen. Övergångsbestämmelserna medför två viktiga skillnader mellan existerande verksamma ämnen och nya verksamma ämnen, nämligen 

• om det verksamma ämnet får användas innan det är godkänt,
• vilka regler som gäller under ämnesutvärderingen.

Användning under utvärdering

Övergångsbestämmelserna tillåter att existerande verksamma ämnen används (för rätt produkttyp) i biocidprodukter medan de är under utvärdering. Nya verksamma ämnen får däremot inte användas i biocidprodukter förrän det verksamma ämnet är godkänt enligt biocidförordningen (såvida inte biocidprodukten fått ett tillfälligt nationellt godkännande). Vi förutsätter i båda fallen (och i resten av texten också för den delen) att någon i leverantörskedjan är förtecknad på Artikel 95-listan för de verksamma ämnena och den aktuella produkttypen. 

Regler under ämnesutvärderingen

Övergångsbestämmelserna innebär att under tiden som ett existerande verksamt ämne är under utvärdering så omfattas biocidprodukten (där det verksamma ämnet ingår) av medlemsstatens nationella regler till dess att det verksamma ämnet har godkänts i enlighet med biocidförordningen. I samband med godkännandet är övergångsperioden slut för det verksamma ämnet, och övergångsbestämmelserna upphör att gälla.  

Nya verksamma ämnen utvärderas enligt biocidförordningen och behöver inte fasas över någonstans. För nya verksamma ämnen finns alltså inga övergångsbestämmelser.  

Hur utvärderingsstatus påverkar produktgodkännandet

De verksamma ämnenas utvärderingsstatus och antalet verksamma ämnen i produkten avgör om produktgodkännande krävs eller ej. Vi ska nu gå igenom vad som gäller för olika kombinationer av ämnen och deras utvärderingsstatus. 

De verksamma ämnena är varken godkända eller under utvärdering

Om en biocidprodukt innehåller verksamma ämnen som varken är godkända eller under utvärdering så får inte produkten användas eller säljas som biocidprodukt på den europeiska marknaden. Här kan du läsa en mer utförlig förklaring till varför det är så. 

Om ett verksamt ämne har utvärderats men därefter inte godkänts, eller har varit godkänt men inte fått godkännandet förnyat, så börjar en utfasningsperiod för ämnet. Biocidprodukter som innehåller sådana verksamma ämnen får alltså fortsätta säljas och användas under en viss tid, innan både försäljning och användning av det verksamma ämnet blir helt förbjudet.

Ett existerande verksamt ämne under utvärdering

Om produkten innehåller ett existerande verksamt ämne som är under utvärdering inom ramen för granskningsprogrammet för den aktuella produkttypen, så omfattas produkten av medlemsstatens nationella regler till dess att det existerande verksamma ämnet har godkänts (för den produkttypen), i enlighet med övergångsbestämmelserna. Om medlemsstatens regler innebär att det föreligger krav på produktgodkännande måste man ansöka om detta innan produkten släpps ut på marknaden i den aktuella medlemsstaten. 

Ett nytt verksamt ämne under utvärdering

Om produkten innehåller ett nytt verksamt ämne som är under utvärdering enligt biocidförordningen för den aktuella produkttypen, så får inte biocidprodukten användas eller säljas förrän både det verksamma ämnet och biocidprodukten har godkänts (för den produkttypen), såvida inte produkten erhållit tillfälligt nationellt godkännande. Nya verksamma ämnen får alltså inte användas i biocidprodukter under tiden de utvärderas. 

Mer än ett verksamt ämne varav ett existerande under utvärdering

Om en biocidprodukt innehåller mer än ett verksamt ämne varav minst ett är ett existerande verksamt ämne som är under utvärdering inom ramen för granskningsprogrammet för den aktuella produkttypen, så omfattas produkten av medlemsstatens nationella regler till dess att det/de existerande verksamma ämnena har godkänts (för den produkttypen), i enlighet med övergångsbestämmelserna. Det gäller även om övriga verksamma ämnen i produkten är godkända för produkttypen. Om medlemsstatens regler innebär att det föreligger krav på produktgodkännande måste man ansöka om detta innan produkten släpps ut på marknaden i den aktuella medlemsstaten. 

Mer än ett nytt verksamt ämne under utvärdering

Om produkten enbart innehåller nya verksamma ämnen som är under utvärdering enligt biocidförordningen för den aktuella produkttypen, så får inte biocidprodukten användas eller säljas förrän alla verksamma ämnen har godkänts (för den produkttypen), såvida inte produkten erhållit tillfälligt nationellt godkännande. Nya verksamma ämnen får alltså inte användas i biocidprodukter under tiden de utvärderas.

De verksamma ämnena är godkända

Om samtliga verksamma ämnen i en biocidprodukt är godkända enligt biocidförordningen för den aktuella produkttypen måste produkten som helhet också godkännas för den avsedda användningen. 

För existerande verksamma ämnen gäller att ansökan om godkännande av biocidprodukten måste lämnas in senast datumet för godkännande av det (existerande) verksamma ämnet som var det sista att godkännas (för den aktuella produkttypen) av de verksamma ämnen som ingår i produkten. Om man inte lämnar in en ansökan om produktgodkännande vid den tidpunkten får man fortsätta sälja biocidprodukten i 180 dagar efter det datum då det (sista) existerande verksamma ämnet blev godkänt. Om man har ett befintligt lager får man använda dessa produkter under 365 dagar från det datum då det (sista) verksamma ämnet blev godkänt. Notera att det alltså är skillnad på försäljning och användning av en biocidprodukt, men att även användningen av produkten blir tidsbegränsad. Efter att 365 dagar har löpt ut så får man alltså inte ens använda produkten längre. 

Sammanfattningsvis så är det viktigt att hålla koll på statusen för sina verksamma ämnen för den aktuella produkttypen. Framför allt om man använder existerande verksamma ämnen som omfattas av övergångsbestämmelser för biocider, eftersom dessa upphör att gälla i samband med att det verksamma ämnet godkänns för den aktuella produkttypen. 

Kommer det alltid vara så här rörigt? 

Nej. Det är rörigt just nu på grund av att övergångsbestämmelser fortfarande gäller för vissa existerande verksamma ämnen, vars övergångsperiod ännu inte är avslutad.  Målsättningen är att inom några år kunna avsluta granskningsprogrammet genom att blir klar med utvärderingen av de kvarvarande existerande verksamma ämnena (som fasas över till biocidförordningen om de blir godkända). I och med det kommer övergångsbestämmelserna och granskningsprogrammet att upphöra. Kvar blir bara förfarandet för utvärdering av nya verksamma ämnen i enlighet med biocidförordningen. I framtiden kommer alltså samtliga biocidprodukter att kräva godkännande innan de är tillåtna för försäljning och användning på den europeiska marknaden.