Det är lätt att tro att märkning av handdesinfektion är trivialt.
När allt kommer omkring handlar det om produkter som normalt är lätta att få tag på och som många använder dagligen, direkt på kroppen. Hur avancerat kan det vara att märka det här rätt?
Vi har satt Annica Blissing på att reda ut vad du som tillverkare eller importör av produkter för handdesinfektion behöver ha koll på. Varför klassas handdesinfektion inte som kosmetika? Vad gäller kring biociders verksamma ämnen och deras godkännande? Finns det några fallgropar kring märkningen?
Ibland känns det som en kliché att viss kunskap är kritisk. Den här gången är det inte så. Följ med på en expresstur genom regelverket kring det som hjälper oss att desinficera våra händer.
En inte ovanlig uppfattning är att produkter för handdesinfektion är kosmetika. Det är en bra fråga att börja med. Den sätter fingret på något viktigt.
Varför handdesinfektion inte är kosmetika
Generellt gäller att produkter som appliceras på människokroppen är kosmetiska produkter. Trots det är inte handdesinfektion en kosmetisk produkt utan en biocidprodukt. Hur kommer det sig? Svaret finner vi i hur en kosmetisk produkt respektive en biocidprodukt definieras enligt regelverken:
En kosmetisk produkt är (ur Förordning (EG) nr 1223/2009, Artikel 2, Definitioner):
“ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt”
Definitionen av en kosmetisk produkt inbegriper alltså inte produkter vars syfte är att desinficera människokroppen eller dess delar. Här tar istället biocidförordningen över. Definitionen av en biocidprodukt lyder (ur Förordning (EU) nr 528/2012, Artikel 3, Definitioner, första strecksatsen):
“varje ämne eller blandning som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan”
Eftersom desinfektion innebär att man på kemisk väg förstör, hindrar, oskadliggör eller förhindrar oönskade mikroorganismer så är desinfektionsmedel alltså biocidprodukter enligt definitionen ovan. Du kan läsa mer om hur man med hjälp av denna definition identifierar en biocidprodukt här.
Att handdesinfektion är biocidprodukter tydliggörs också genom indelningen av biocidprodukter i olika produkttyper i biocidförordningens Bilaga V (utdrag):
Produkttyp 1: Mänsklig hygien
Denna produkttyp omfattar biocidprodukter som används för mänsklig hygien och som används på eller kommer i kontakt med människors hud eller hårbotten i det primära syftet att desinficera dessa.
Således är medel för handdesinfektion tydligt indelade i denna produkttyp för biocidprodukter.
Kemisk produkt
Biocidprodukter är per definition kemiska produkter eftersom biocidprodukter enligt definitionen verkar på kemisk väg. Medel för handdesinfektion ska därför följa den för kemiska produkter relevanta lagstiftningen. Märkning av handdesinfektion ska liksom klassificering och förpackning ske enligt CLP. Produkterna ska utrustas med säkerhetsdatablad om det krävs enligt REACH och de behöver även förses med tilläggsmärkning för biocider.
Produkterna kan även (beroende på ämnesinnehållet) omfattas av begränsningar, och du kommer troligtvis behöva göra en verksamhetsanmälan och anmäla produkten till produktregistret och/eller lämna uppgifter om giftinformation för produkten.
Godkännande eller ej?
Om godkännande av biocidprodukten krävs beror på statusen för de verksamma ämnena. Du kan läsa mer om verksamma ämnen här.
De flesta produkter för handdesinfektion som finns på marknaden idag innehåller minst ett existerande verksamt ämne som är under utvärdering inom ramen för granskningsprogrammet, vilket gör att biocidprodukten omfattas av medlemsstatens nationella regler till dess att det sista existerande verksamma ämnet i produkten har godkänts. Enligt svenska regler är vissa biocidprodukter också undantagna från kravet på godkännande enligt nationella regler, vilket bland annat gäller för biocidprodukter i Produkttyp 1 (alltså handdesinfektion), så länge de verksamma ämnena utvärderas inom ramen för granskningsprogrammet. Produkten måste dock fortfarande uppfylla kraven på märkning för biocider.
Vilka verksamma ämnen får användas i handdesinfektion?
Samtliga verksamma ämnen i produkten måste vara godkända eller under utvärdering för Produkttyp 1: Mänsklig hygien. Vidare gäller också att samtliga verksamma ämnen i produkten måste köpas in från en leverantör som är förtecknad på Artikel 95-listan för Produkttyp 1. Slutprodukten får dock tillverkas utanför EU/EES, men de verksamma ämnena i produkten måste alltså köpas från någon av de godkända leverantörerna av verksamma ämnen som är förtecknade på Artikel 95-listan för Produkttyp 1. *
*NOT 2021-06-15: För senaste uppdateringar kring regelverket för handdesinfektion, se Kemikalieinspektionens ”Vanliga frågor om desinfektionsmedel och coronavirus”
Märkning av handdesinfektion
Produkter för handdesinfektion ska, utöver märkningen enligt CLP, också förses med ytterligare märkningsuppgifter i enlighet med reglerna för biocidprodukter. Märkningen ska vara skriven på svenska. Det är viktigt att se till att alla nödvändiga uppgifter finns med i märkningen för att produkten ska få säljas på den svenska marknaden.
Vad måste jag göra för att få sälja handdesinfektion?
För att din handdesinfektion ska vara tillåten för försäljning på den svenska marknaden måste du se till att…
- …de verksamma ämnena kommer från en leverantör som är förtecknad på Artikel 95-listan för Produkttyp 1
- …din produkt är korrekt klassificerad
- …säkerhetsdatablad för produkten finns (om så krävs)
- …produkten förses med korrekt märkning på svenska, observera att märkning av handdesinfektion måste innehålla korrekt märkning för biocider
- …uppgifter om giftinformation lämnas för produkten om den klassificeras för fysikalisk fara eller hälsofara
- …verksamheten och produkten anmäls till produktregistret om anmälningsplikt föreligger
- ..om produkten innehåller etanol så måste denna vara denaturerad enligt gällande denatureringsregler
