Regelverket kring biocider är en av de allra snårigaste delarna av EU:s kemikalielagstiftning. Dessutom omfattas den här typen av produkter ibland fortfarande av nationella lagar vilket gör det hela extra svårgripbart.
KemRisks Annica Blissing har satt samman en grundkurs i ämnet som kommer att sträcka sig över flera artiklar. Del 1 tar avstamp i den förrädiskt enkla frågan ”Vad är en biocidprodukt?”
Ta ett djupt andetag. Nu dyker vi.
Biocider del 1
Biocidprodukter omfattas av flera regelverk som dessutom kan förändras över relativt korta tidsintervall, antingen på ämnesnivå eller på produktnivå. Biocidprodukter omfattas, utöver REACH och CLP (och eventuellt också andra regelverk beroende på den specifika produkten), av förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (biocidförordningen). I vissa fall omfattas produkten också (eller istället) av nationella regler.
Här nedan följer därför en kort introduktionskurs till bekämpningsmedel som är biocider. Vad som gäller för en specifik produkt beror på statusen för produkttypen och de ämnen som ingår.
Vad är en biocidprodukt?
Biocider är produkter som motverkar oönskade organismer. Definitionen av en biocidprodukt enligt förordning (EU) nr 528/2012 (biocidförordningen, första strecksatsen) lyder:
“varje ämne eller blandning som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan”
Denna definition kan brytas ner i fyra kriterier. En biocidprodukt måste:
- vara ett ämne eller en blandning (eller genereras från sådana)
- innehålla ett eller flera verksamma ämnen (eller generera sådana)
- avses användas för att på något sätt utöva kontroll över oönskade eller skadliga organismer
- verka på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan
Dessa kriterier definierar vad som är en biocid, men inte huruvida produkten är tillåten som sådan. För att en biocidprodukt ska vara tillåten för försäljning och användning måste den först godkännas, och det är en förutsättning för godkännandet att produkten uppfyller kriterierna ovan. Vi ska gå igenom de grundläggande kriterierna punktvis nedan.
Ämne eller blandning
Definitionerna enligt REACH och CLP lyder:
“ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.
blandning: blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.”
En biocidprodukt är alltså en kemisk produkt som antingen innehåller eller genererar verksamma ämnen (mer om dessa under punkt 2 nedan). Biocidprodukter omfattas alltså av den grundläggande kemikalielagstiftningen och ska därmed klassificeras, märkas och förpackas enligt CLP, och kan också (beroende på ämnesinnehållet i produkten) omfattas av begränsningar enligt REACH. Du kan också behöva anmäla till produktregistret, och/eller lämna uppgifter om giftinformation enligt Bilaga VIII till CLP.
Verksamt ämne i biocider
Ett verksamt ämne är den (eller de) beståndsdel(ar) som ingår i eller genereras av produkten och som på något sätt inverkar på oönskade organismer, alltså den komponent i produkten som förmedlar biocidfunktionen. Definitionen enligt biocidförordningen lyder:
“verksamt ämne: ett ämne eller en mikroorganism som inverkar på eller motverkar skadliga organismer.”
Ett verksamt ämne kan alltså vara ett kemiskt ämne eller en mikroorganism. En biocidprodukt måste innehålla eller generera någon form av verksamt ämne, eller en kombination av två eller flera verksamma ämnen. Verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter måste dessutom:
- vara utvärderade och godkända enligt biocidförordningen (förordning (EU) nr 528/2012) och uppförda på förteckningen över godkända verksamma ämnen,
eller
- vara under utvärdering som existerande verksamt ämne inom gemenskapen,
och
- vara godkända eller under utvärdering som existerande verksamt ämne för den aktuella produkttypen, alltså det användningsområde som biocidprodukten (där det verksamma ämnet ingår) är avsedd att användas för (mer om detta under punkt 3 nedan).
Verksamma ämnen utvärderas och godkänns alltså för specifika användningsområden, det vill säga en specifik kombination av verksamt ämne och produkttyp. Ett verksamt ämne får bara nyttjas för de produkttyper som ämnet är godkänt eller under utvärdering för som existerande verksamt ämne. Alla verksamma ämnen och produkten som helhet måste dessutom tillhöra samma produkttyp.
Läs mer om verksamma ämnen i del 2 av artikelserien. I del 4 kan du läsa om hur verksamt ämne påverkar produktgodkännandet.
Avsedd användning för biocider
En biocid är en produkt som används för att förstöra, hindra, oskadliggöra, avskräcka, motverka, förhindra verkningarna av, inverka på, eller på något annat sätt utöva kontroll över oönskade eller skadliga organismer. Alltså, om en produkt är avsedd för att på något sätt inverka på oönskade organismer så är det en biocid (såvida den inte är ett växtskyddsmedel, dessa kommer att avhandlas separat i en framtida artikel).
Användningsområdena för biocidprodukter är indelade i olika produkttyper, som i sin tur är indelade i fyra huvudområden (Desinfektionsmedel, Konserveringsmedel, Bekämpning av skadedjur, Övriga biocidprodukter). Huvudområdena och produkttyperna definieras i Bilaga V till biocidförordningen, men de finns även här hos ECHA. Både det verksamma ämnet och produkten som helhet måste tillhöra samma produkttyp. Alla verksamma ämnen som ingår i en biocidprodukt måste vara antingen godkända eller under utvärdering för den aktuella produkttypen (enligt punkt 2).
För att en produkt ska anses vara en biocid så räcker det med att den påstås ha en inverkan på oönskade organismer. Om man i produktbeskrivningen eller produktinformationen gör ett påstående som indikerar att produkten i fråga inverkar på oönskade organismer så har man därmed definierat produkten som en biocid.
Det räcker dock inte med att göra så kallade biocidpåståenden för att produkten ska vara tillåten för försäljning och användning som biocid. Produkten måste fortfarande gå igenom processen för godkännande (vilket den sannolikt inte passerar om den inte uppfyller övriga kriterier). Det kan alltså vara motiverat att kritiskt granska sin produktbeskrivning så att man inte gör oavsiktliga biocidpåståenden genom att beskrivningen hyser agg mot någon typ av organism.
Produkter som utger sig för att vara biocider (avsiktligen eller oavsiktligen) är inte tillåtna att sälja eller använda (såvida de inte är godkända som biocidprodukter).
Verkningssätt
En biocidprodukt ska enligt definitionen verka på kemisk väg om det verksamma ämnet är ett kemiskt ämne, eller på biologisk väg om det verksamma ämnet är en mikroorganism (se även punkt 2 om verksamma ämnen). En produkt som endast har fysikalisk eller mekanisk verkan mot oönskade organismer är alltså inte en biocid i den avsedda bemärkelsen.
Ett exempel på fysikalisk verkan kan vara en båtbottenfärg vars ytstruktur försvårar för vattenlevande organismer att tillväxa på skrovet (så kallad fysikaliskt verkande färg). En sådan båtbottenfärg är alltså inte en biocid i den avsedda bemärkelsen.
Ett exempel på mekanisk verkan mot oönskade organismer är att dessa helt enkelt skrapas eller borstas bort. En diskborste som används för att skrubba bort mikrobiell påväxt har således inte en biocidverkan i den avsedda bemärkelsen.
”Godkänd” kontra ”tillåten för försäljning”
Kriterierna i punkterna 1-4 ovan utgör grundförutsättningarna för att en produkt ska kunna bli godkänd som biocidprodukt (mer om processen för godkännande i senare kapitel). Att produkten uppfyller kriterierna medför dock inte att den automatiskt är godkänd. Biocidprodukten är heller inte nödvändigtvis tillåten för försäljning trots att den är godkänd.
Oavsett vilken typ av godkännande produkten erhåller så finns ytterligare ett krav: någon i leverantörskedjan måste vara förtecknad på den så kallade Artikel 95-listan.
Delad nota genom Artikel 95
Eftersom det skulle bli en konkurrensmässig nackdel att stå för notan för en ämnesutvärdering som sedan kommer alla inom EU till gagn, så finns ett krav på att de som vill använda ämnet ska dela på kostnaden. De som bidrar till utvärderingen av ett verksamt ämne förtecknas på ”Artikel 95-listan”.
Förteckningen har fått sitt namn från Artikel 95 i biocidförordningen, vilken innebär att ECHA ska offentliggöra en lista över vilka som bidrar till utvärderingen av ett verksamt ämne. Någon i leverantörskedjan för ett ämne måste vara förtecknad på Artikel 95-listan för den aktuella kombinationen av verksamt ämne och produkttyp.
Detta är alltså ett krav för att produkten ska tillåtas för försäljning på den europeiska marknaden.
