Nya regler kring giftinformation för kemiska produkter

UFI, giftinformationen & du

Du som släpper ut kemiska blandningar på marknaden är skyldig att se till att uppgifter om giftinformation lämnas in. Alla kemiska produkter som klassificeras för hälsofara eller fysikalisk fara enligt CLP ska anmälas till Giftinformationscentralen innan de släpps på den svenska marknaden. Nu förändras dock reglerna för inlämningen av giftinformation för kemiska produkter genom införandet av Bilaga VIII till CLP-förordningen. Här nedan kan du läsa mer om de nya reglerna och hur de berör dina produkter.

Vad är Bilaga VIII?

Bilaga VIII är ett tillägg till CLP-förordningen. Bilaga VIII innebär att inlämningen av giftinformation för kemiska produkter harmoniseras så att det blir lika i alla europeiska länder, där uppgiftsinlämningen ska ske elektroniskt via en centraliserad portal, ECHA Submission portal. De nya reglerna införs stegvis. Bilaga VIII medför också att ett nytt system för att kategorisera kemiska produkter införs, och det tillkommer också en unik identifieringskod för varje produkt – en så kallad UFI-kod. Du hittar mer detaljerad information under de olika avsnitten nedan. 

Vilka produkter omfattas av kraven i Bilaga VIII?

Kemiska blandningar som klassificerats för hälsofaror eller fysikaliska faror omfattas av reglerna för inlämning av giftinformation. Blandningar som endast klassificeras som miljöfarliga är alltså undantagna, likaså produkter som endast klassificerats som explosiva eller gaser under tryck. Produkter som inte omfattas av CLP-förordningen är också undantagna. Hit hör exempelvis kosmetika, läkemedel, livsmedel, blandningar ämnade för vetenskaplig forskning och utveckling.

Vem är skyldig att lämna in uppgifter om giftinformation för kemiska produkter?

Den som importerar en kemisk produkt (som omfattas av kraven på uppgiftsinlämning) till EU eller tillverkar produkten inom EU är skyldig att lämna in uppgifter om giftinformation. Observera att det även gäller dig som är legotillverkare. Om du förändrar produktens kemiska sammansättning på något vis så faller det under kategorin formulering/tillverkning, och du omfattas därmed av kraven på uppgiftsinlämning.

Även nedströmsanvändare omfattas av kraven på uppgiftsinlämning. En nedströmsanvändare är någon som (inom EU) använder ett kemiskt ämne eller produkt i industriell eller professionell verksamhet. Notera att termen “användning” är definierad enligt Artikel 2 i CLP som: “bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, tillverkning av en vara eller annat utnyttjande”. Utför du någon av dessa aktiviteter så anses du alltså vara en nedströmsanvändare, och kan då också vara skyldig att lämna in uppgifter om giftinformation.

Distributörer och återförsäljare (så som de definieras enligt Artikel 2 i CLP) behöver inte lämna in uppgifter om giftinformation för kemiska produkter i och med att dessa roller endast lagerhåller och säljer produkterna vidare oförändrad för tredje parts räkning.

Notera också att det även fortsättningsvis kommer vara tillåtet att lämna in uppgifter frivilligt, även om man formellt sett inte måste.

Vilka uppgifter om giftinformation ska lämnas in enligt Bilaga VIII?

Det är många uppgifter som ska lämnas in i giftinformationen. Du kommer att behöva införa en så kallad UFI-kod på etiketten och identifiera vilken kategori din produkt tillhör enligt European product categorisation system (EuPCS). Mer information om UFI-koden och EuPCS finns längre ner.

I giftinformationen måste du redovisa fullständig produktmärkning (enligt Artikel 17 i CLP), UFI-koden, toxikologisk information, fysikaliska egenskaper (färg, tillstånd, lukt, mm), användningsområde (produktkategori och användarkategori). Du måste också redovisa fullständig receptur med halter, kemiska identiteter och faroklassificering för beståndsdelarna, där vissa ingredienser behöver redovisas med exakt halt (beroende på klassificering eller status som verksamt ämne). Du kommer alltså att behöva redovisa mer innehåll (och noggrannare specificerade halter) i giftinformationen än vad som behöver redovisas i säkerhetsdatabladet. Om du inte själv är formulerare med full insyn i den exakta recepturen (ner på ämnesnivå) så kommer du sannolikt behöva får den nödvändiga informationen från din leverantör eller tillverkare.

När ska jag lämna in giftinformationen?

ECHA meddelade nyligen att man skjuter upp datumet för införande av Bilaga VIII till 2021-01-01 för konsumentprodukter. Man flyttar man alltså fram datumet för implementation av bilagan ett år från vad man först beslutat. Informationen i denna artikel har därför uppdaterats för att överensstämma med det nya datumet.

Bilaga VIII kommer att bli bindande stegvis och bero på vilken yrkeskategori som produkten är avsedd för. Det första datumet är 2021-01-01 för produkter som är avsedda för konsumenter och yrkesmässiga användare, med en övergångsperiod fram till 2025-01-01. Att Bilaga VIII blir bindande innebär alltså inte att förfarandet i bilagan ska genomföras för alla produkter vid årsskiftet 2021-01-01, utan det är det datum då förfarandet i Bilaga VIII blir styrande. Vid årsskiftet 2021-01-01 går vi alltså in i övergångsperioden under vilken alla kemiska produkter (som omfattas av bilagan) successivt ska fasas över från det nationella förfarandet för uppgiftsinlämning till det nya förfarandet i Bilaga VIII.

Uppgiftsinlämningen om giftinformation ska ske innan produkten släpps ut på marknaden. Produkter avsedda för konsumenter och yrkesmässiga användare som släpps ut på marknaden efter 2021-01-01 måste uppfylla Bilaga VIII direkt och produkterna måste då också förses med en UFI-kod. Du kan läsa mer om UFI-koden här. För industriprodukter gäller istället datumet 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först.

Sammanfattningsvis gäller att om giftinformationen lämnas in efter 2021-01-01 måste uppgiftsinlämningen uppfylla kraven i Bilaga VIII. Produkten måste då också förses med en UFI-kod. För produkter till industriella användare gäller istället datumet 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först.

Om produkten förändras på ett sådant sätt att den befintliga giftinformationen behöver uppdateras efter 2021-01-01 så måste den uppdaterade anmälan uppfylla kraven i Bilaga VIII. Då behöver produkten också förses med en UFI-kod. För industriprodukter gäller istället datumet  2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först.

För kemiska produkter som redan finns på marknaden och där giftinformation redan har lämnats in enligt nationellt förfarande så får man vänta till senast 2025-01-01 med att uppfylla Bilaga VIII fullt ut. Notera dock att du ändå måste lämna in en ny giftinformationsanmälan för produkten enligt Bilaga VIII före 2025-01-01. Produkten måste i samband med det också förses med en UFI-kod. Vid datumet 2025-01-01 upphör alla tidigare anmälningar enligt nationellt förfarande att gälla.

Hur ska jag lämna in giftinformationen?

Från och med att Bilaga VIII blir bindande kommer uppgifter om giftinformation att lämnas elektroniskt genom ECHA Submission portal. De utsedda organen i medlemsstaterna kommer i händelse av tillbud att hämta de anmälda uppgifterna om giftinformation via portalen. Under övergångsperioden mellan 2021-01-01 och 2025-01-01 kommer de produkter som omfattas av Bilaga VIII successivt att fasas in i portalen. Från och med 2025-01-01 ska alltså alla uppgifter om giftinformation hanteras genom ECHA Submission portal, och de nationella reglerna för inlämning av giftinformation upphör helt att gälla.

Vad gäller vid förändring av befintlig produkt?

Du som är uppgiftslämnare är skyldig att se till att produktens giftinformation hålls uppdaterad. Om produkten förändras på ett sådant sätt att den inte längre motsvarar de inlämnade uppgifterna så måste giftinformationen uppdateras. Om produktens sammansättning förändras så kan du behöva uppdatera giftinformationen, likaså om produktens klassificering, märkningsuppgifter eller dess fysikaliska egenskaper förändras.

Om giftinformationen av någon anledning måste uppdateras efter 2021-01-01 måste en uppgiftsinlämning göras enligt Bilaga VIII via ECHA Submission portal. Produkten måste då också förses med en UFI-kod. För industriprodukter gäller istället datumet 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först. 

Vad är EuPCS?

EuPCS står för European Product Categorisation System. EuPCS är ett harmoniserat system för att beskriva det huvudsakliga användningsområdet för en kemisk produkt. Uppgift om vilken kategori en produkt tillhör kommer att vara en del av giftinformationen som ska lämnas in via ECHA Submission portal.

Hur vet jag vilken kategori min produkt tillhör och vad har det för betydelse?

Produkten ska tilldelas den kategori i EuPCS som bäst beskriver det huvudsakliga användningsområdet. Man får bara tilldela en slutkategori per produkt, men kategorin är å andra sidan endast relevant för produktens giftinformation. EuPCS-koden som tilldelas kommer alltså inte att påverka produkten på något annat sätt. Dock kommer EuPCS vara ett dynamiskt system, så det kan hända att kategorin för din produkt behöver justeras i framtiden.

Vad är en UFI-kod?

UFI står för unik formuleringsidentifierare. Det är en alfanumerisk kod på 16 tecken uppdelade i fyra block med bindestreck emellan. Förkortningen är densamma på alla europeiska språk. UFI-koden infördes genom Bilaga VIII och kommer alltså att fasas in under övergångsperioden för bilagan. 

Kemiska blandningar som omfattas av Bilaga VIII ska bära en UFI-kod då en anmälan om giftinformation gjorts via ECHA Submission portal. UFI-koden är en ny märkningsuppgift och ska anges på etiketten, där den också ska vara lätt att hitta. UFI-koden ska vara kopplad till de uppgifter om giftinformation som ska lämnas in för produkten via ECHA Submission portal. 

Hur får jag tag på en UFI-kod?

Du kan inte hitta på en egen UFI-kod utan den måste genereras i ECHAs onlineverktyg. För att generera en UFI-kod behövs företagets momsregistreringsnummer och ett löpnummer för den unika kemiska blandningen. Den som genererar UFI-koden måste hålla koll på vilket löpnummer som hör till vilken blandning, och vilken UFI som kopplar ihop dessa. UFI-koden ska ingå i uppgiftsinlämningen om giftinformation.

Det är möjligt att använda samma UFI-kod som din leverantör under förutsättning att du inte förändrar själva blandningen, men du kan ändå behöva göra en egen uppgiftslämning för produkten.

Vad gör UFI-koden?

UFI-koden är en ID-handling för en kemisk blandning i PCN-portalen. UFI-koden kopplar alltså ihop blandningen med dess uppgifter giftinformation. UFI-koden ska alltså ingå i giftinformationen som lämnas in. Tanken är att man vid ett tillbud ska kunna uppge UFI-koden och att Giftinformationscentralen då via PCN-portalen får fram korrekta uppgifter om innehållet och vilka faror de medför. UFI-koden fungerar därmed bara för produkter som har en anmälan i PCN-portalen. En produkt ska alltså inte förses med en UFI-kod om det inte finns en anmälan gjord via PCN-portalen. UFI-koden kan endast fungera som identifierare så som den är avsedd för anmälningar som gjorts enligt förfarandet i Bilaga VIII.

När måste jag förse mina produkter med UFI-kod?

Senast den 2025-01-01 måste du förse dina kemiska produkter med en UFI-kod och lämna in uppgifter om giftinformation enligt kraven i Bilaga VIII. Slutdatumet gäller oavsett om produkten är ämnad för konsumenter, yrkesmässiga- eller industriella användare. Det finns dock ytterligare datum som är värda att notera, och för vissa produkter gäller kraven redan från 2021-01-01.

Produkter för konsumenter och yrkesmässiga användare som släpps ut på marknaden efter 2021-01-01 måste uppfylla Bilaga VIII direkt och produkterna måste då också förses med en UFI-kod. För industriprodukter gäller istället datumet 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först.

För konsumentprodukter och produkter för yrkesmässiga användare där uppgifter om giftinformation lämnats enligt nationellt förfarande före 2021-01-01 är inte UFI-koden ett bindande krav förrän 2025-01-01, eller från det att en anmälan görs via ECHA Submission portal enligt förfarandet i Bilaga VIII. Om en uppdatering av uppgiftsinlämningen krävs efter 2021-01-01 så måste den nya inlämningen uppfylla kraven i Bilaga VIII. Produkten måste då också förses med en UFI-kod. För industriprodukter gäller istället datumet 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först. 

Absolut senast 2025-01-01 måste produkter som omfattas av Bilaga VIII förses med UFI-kod och anmälas via ECHA Submission portal enligt Bilaga VIII. 

Uppdatering av UFI-koden eller giftinformationen

Om produktens kemiska sammansättning förändras behöver du generera en ny UFI-kod. Du måste då också utan dröjsmål uppdatera anmälan om giftinformation så att den nya UFI-koden kopplas ihop med korrekt anmälan via ECHA Submission portal.

Om produkten förändras så att den inte längre motsvarar uppgifterna i en befintlig anmälan behöver du uppdatera giftinformationen. Detta gäller exempelvis om märkningsuppgifterna förändras. Till märkningsuppgifterna hör produktbeteckningen, företagsuppgifter, piktogram, signalord, faro- och skyddsangivelser (samt eventuella kompletterande uppgifter enligt CLP Artikel 25). Då Bilaga VIII blir bindande kommer även UFI-koden att tillhöra märkningsuppgifterna. Om du genererar en ny UFI-kod för produkten behöver du alltså uppdatera giftinformationen via ECHA Submission portal. 

Vad ska jag tänka på?

• Se till att giftinformation lämnas in enligt nationellt förfarande för produkten om det inte redan är gjort. 
• Lämnar du in giftinformation för kemiska produkter avsedda för konsumenter eller yrkesmässiga användare före 2021-01-01 så kan du fortfarande göra det enligt nationella regler. Notera att om du av någon anledning behöver uppdatera uppgiftsinlämningen efter 2021-01-01 så måste giftinformationen uppfylla kraven enligt Bilaga VIII och produkten måste förses med en UFI-kod. För industriprodukter gäller istället datumet 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först. 
• Senast 2025-01-01 måste du ha upprättat en anmälan om giftinformation via ECHA Submission portal och försett din produkt med UFI-kod.
• Om du är uppgiftslämnare, se till att redan nu skapa rutiner för att hålla uppgifterna om giftinformation för kemiska produkter aktuella över tid. Du behöver också hitta ett sätt att arbeta med UFI-koder för dina olika kemiska blandningar så att du är säker på att rätt produkt har rätt UFI-kod, och att koden också är kopplad till rätt anmälan via ECHA Submission portal.