Harmoniserad klassificering och ATP

Vad är harmonisering? 

Harmonisering innebär att man inför ett ramverk som är gemensamt för alla EU:s medlemsstater. Harmonisering är alltså införandet av regler som ska gälla i alla medlemsstater. REACH– och CLP-förordningarna är exempel på harmonisering i form av gemensam kemikalielagstiftning inom EU. FN:s globala harmoniserade system för klassificering och märkning av kemikalier, GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals), är ett exempel på harmonisering i form av en global överenskommelse om ett standardiserat system. 

Vad är en harmoniserad klassificering?

En harmoniserad klassificering är en lagstadgad klassificering för ett ämne. En harmoniserad klassificering innebär alltså att den lägsta tillåtna faroklassificeringen för ett ämne inom EU är fastställd. Även ämnets namn och numeriska beteckningar bestäms genom harmoniseringen. De ämnen som omfattas av en harmoniserad klassificering är förtecknade i Tabell 3 i Bilaga VI till CLP. 

Notera dock att en harmoniserad klassificering endast utgör lägsta tillåtna minimum. Om ett ämne dessutom uppfyller kriterierna för klassificering för andra faror ska ämnet också klassificeras därefter, utöver den harmoniserade klassificeringen. 

Vad är en ATP? 

Efterhand som den tekniska och vetenskapliga utvecklingen fortskrider så måste man se till att regelverket inte blir förlegat. Förkortningen ATP står för Adaptation to Technical Progress, alltså en teknisk anpassning. En sådan anpassning kallas kort och gott för ATP, och begreppet är så pass vedertaget att det har blivit ett egennamn. En ATP är alltså ett verktyg för att löpande uppdatera CLP så att innehållet i förordningen hänger med i marknadens utveckling och vidareutvecklingen av GHS. 

Hur harmonisering och ATP hör ihop

En ATP är verktyget som man använder för att införa nya harmoniserade klassificeringar (eller förändra befintliga poster i Bilaga VI), eller ändrar/lägger till nya regler inom det harmoniserade regelverket CLP. Det är alltså vanligt att en ATP innehåller en förteckning över ämnen som ska upptas i Tabell 3 i Bilaga VI till CLP (och därmed ska komma att omfattas av en harmoniserad klassificering). En ATP förändrar alltså ofta Bilaga VI till CLP, men en ATP kan också genomföra en förändring av någon annan del av förordningen. 

Hur blir en harmoniserad klassificering till? 

Vissa ämnen inger så pass stora betänkligheter att man från myndighetshåll vill ha något styrmedel för att säkerställa en adekvat hantering av riskerna som sådana ämnen medför. Då är en harmoniserad klassificering ett utmärkt verktyg att ta till som första åtgärd. 

Ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering för hälsofaror som luftvägssensibilisering, cancerogenitet, mutagenitet, eller reproduktionstoxicitet ska i normalfallet omfattas av en harmoniserad klassificering. Likaså ska godkända verksamma ämnen (i biocider och växtskyddsmedel) som regel också omfattas av en harmoniserad klassificering. Även andra typer av ämnen och faror kan få en harmoniserad klassificering om det finns behov av en sådan åtgärd på gemenskapsnivå. 

En harmonisering börjar vanligtvis med att en behörig myndighet i en medlemsstat lämnar ett förslag på en harmoniserad klassificering av ett ämne till ECHA. Förslaget kan avse både en ny harmonisering eller ändring av en befintlig harmoniserad klassificering. Aktörer som tillverkare, importör eller nedströmsanvändare får också lämna förslag på ny harmoniserad klassificering, men inte för befintliga harmoniserade klassificeringar eller verksamma ämnen. 

Förslaget sammanställs i en dossier som skickas till ECHA som kontrollerar att underlaget är fullständigt och initierar offentligt samråd. Den som lämnat in förslaget får sedan möjlighet att bemöta synpunkter som inkommit under samrådet. Dossiern, alla synpunkter och kommentarer på dessa överlämnas sedan till riskbedömningskommittén som utvärderar underlaget och de synpunkter som inkommit. Riskbedömningskommittén ger därefter sitt yttrande och frågan går vidare till EU-kommissionen för beslut. 

Hur blir en ATP till? 

När kommissionen har tagit beslut om att anta en föreslagen harmoniserad klassificering så måste detta omsättas i en lagtext som innebär att ämnet förtecknas i Tabell 3 i Bilaga VI till CLP, eller att en befintlig post i tabellen ska ändras. Lagtexten publiceras sedan i Europeiska unionens officiella tidning som en teknisk anpassning till CLP, alltså en ATP, som träder i kraft 20 dagar därefter. Varje enskild harmoniserad klassificering (eller förändring av en sådan) blir dock inte en egen ATP. Man samlar vanligtvis på sig lite förändringar som sedan ges  ut tillsammans i en ATP. Det senaste exemplet är ATP 13 som både införde nya harmoniserade klassificeringar och förändrade befintliga poster i Bilaga VI till CLP. 

Ibland vill man göra andra förändringar än att bara införa eller ändra harmoniserade klassificeringar. När CLP ska anpassas till vidareutvecklingen av FN:s GHS så sker det genom att kommissionen ger ut en ATP som implementerar förändringarna. Det gjorde man exempelvis genom ATP 12 som ändrade CLP-förordningen så att den överensstämde med en omarbetad utgåva av GHS. 

Implementation av en ATP i praktiken

En ATP träder i kraft 20 dagar efter dess publicering i Europeiska unionens officiella tidning och får därefter tillämpas. En ATP har också ett datum då den blir bindande och skall tillämpas. Mellan får och skall finns en övergångsperiod. 

Syftet med denna övergångsperiod är att tillverkare och importörer ska få tid att anpassa klassificering och märkning på berörda produkter, samt sälja sälja slut på befintligt lager innan den nya lagstiftningen blir bindande. Vid det datum då en ATP blir bindande ska de nya reglerna alltså i praktiken redan vara implementerade. Övergångsperioden varar vanligtvis i 18 månader. Man bör alltså sträva efter att implementera ATP:er så snart som möjligt för att hinna med att göra om etiketter och ta dessa i bruk innan det datum då den nya lagstiftningen blir ett bindande krav. Det kan också ta tid att sälja slut på befintligt lager av produkter med gamla märkningsuppgifter (beroende på hur stora batcher som produceras och i vilken takt de omsätts). 

Vad händer sen då?

Harmonisering av ämnesklassificeringen är oftast det första steget i många andra regulatoriska processer som påverkar ett ämne inom EU. Det är därför som fastställning av en harmoniserad klassificering är ett så användbart styrmedel. Många begränsningar för kemiska produkter börjar nämligen med en harmoniserad ämnesklassificering. Exempelvis så kan en harmoniserad klassificering vara en biljett till kandidatförteckningen. 

Hur vet jag om min produkt berörs av en ATP, och vad gör jag åt det? 

Om din produkt innehåller ett ämne som får en ny eller ändrad harmoniserad klassificering genom en ATP så måste du anpassa produktens klassificering och märkning, om tillämpligt, enligt de nya reglerna i tid för bindande datum. 

I de fall en ATP innebär förändringar av faro- eller skyddsangivelser måste du också anpassa produktens märkning, om tillämpligt, enligt de nya reglerna i tid för bindande datum. 

I de fall en ATP innebär andra typer av förändringar, exempelvis ändring av klassificeringskriterier eller definitioner, fastställning av ett harmoniserat värde för uppskattad akut toxicitet, så kan det blir mer komplicerat att förutse utfallet för din produkt. För att man ska ha tid att reda ut om och hur en produkt påverkas, och dessutom ha tid kvar att driftsätta eventuella förändringar i klassificering och märkning, är det alltså viktigt att börja processen i tid.