Om tvätt- och rengöringsmedel

Regler för tvätt- och rengöringsmedel

Tvätt- och rengöringsmedel är kemiska produkter och omfattas av den grundläggande kemikalielagstiftningen (REACH och CLP). De ska därmed klassificeras, märkas och förpackas enligt CLP, och om så krävs förses med säkerhetsdatablad. Produkterna kan även (beroende på ämnesinnehållet) omfattas av begränsningar, och du kan behöva anmäla till produktregistret och/eller lämna uppgifter om giftinformation enligt Bilaga VIII till CLP. 

Tvätt- och rengöringsmedel omfattas också av ytterligare regelverk, nämligen förordning (EG) nr 648/2004 om tvätt- och rengöringsmedel, även kallad detergentförordningen. Rengöringsprodukter som både har rengörande och desinficerande verkan omfattas också av reglerna för biocider. Lite längre ner kommer vi se att vissa delar av kosmetikalagstiftningen gäller även för tvätt- och rengöringsmedel, men i denna artikel ska vi framför allt fokusera på innehållet i detergentförordningen.

(Notera att handtvål och andra rengörande preparat som ämnas appliceras på kroppen, undantaget handdesinfektion som är desinfektionsmedel/biocid, inte omfattas av kemikalielagstiftningen eller detergentförordningen eftersom sådana produkter räknas som kosmetika.)

Vad är ett rengöringsmedel? 

Ett rengöringsmedel är en kemisk produkt som är avsedd för en rengöringsprocess, exempelvis tvätt, där dessa begrepp enligt detergentförordningen definieras som

tvätt: rengöring av tvättkläder, textilier, disk och andra hårda ytor,

rengöring: process då en icke-önskvärd avlagring avlägsnas från utsidan av ett underlag, eller från dess inre, och löses upp eller dispergeras.

Alla kemiska produkter som är avsedda att användas för någon form av rengörande process där smuts eller oönskad beläggning avlägsnas är rengöringsmedel. De innehåller oftast tensider (se nedan) av något slag, men detta är inte en nödvändighet för att produkten ska räknas som ett rengöringsmedel. Produkten kan också ha vilken fysikalisk form som helst. Det är det avsedda syftet med produkten (snarare än dess form eller specifika innehåll) som avgör om den är ett rengöringsmedel eller ej. Så länge produktens syfte är att rengöra eller att avlägsna en icke-önskvärd avlagring så är det ett rengöringsmedel och omfattas därmed av detergentförordningen.

Notera också att även produkter som exempelvis mjukmedel, blekmedel, avfettningsmedel, sköljmedel, spolglans, medel för blötläggning och förtvätt, spolarvätska, medel för avkalkning, och så vidare, omfattas av förordningen.

Den ofrivillige tillverkaren

Detergentförordningens definition av en tillverkare skiljer sig från den övriga kemikalielagstiftningen: den som importerar ett rengöringsmedel till EU/EES eller förpackar eller marknadsför en produkt under eget produktnamn eller varumärke räknas som tillverkare enligt detergentförordningen. Förordningen definierar nämligen att någon (fysisk eller juridisk person) som “ändrar egenskaperna hos ett tvätt- eller rengöringsmedel eller en tensid för ett tvätt- eller rengöringsmedel eller skapar eller ändrar märkningen av dessa, skall anses vara en tillverkare”. Alltså, den som utför aktiviteter som påverkar innehållet/sammansättningen hos, eller etiketten på, ett tvätt- eller rengöringsmedel är ansvarig för att produkten och dess innehåll uppfyller kraven i detergentförordningen och dess bilagor. Att endast översätta märkningen på en rengöringsprodukt anses dock inte vara en aktivitet som medför tillverkaransvar. Den som räknas som tillverkare av tvätt- och rengöringsmedel måste också vara etablerad inom EU/EES, vilket kan ställa till vissa problem i och med Brexit.

Detergentförordningen använder benämningen ‘tillverkare’, men en tydligare och mer illustrativ benämning hade istället varit ‘ansvarig person’. Eftersom förordningen tilldelar ansvar till fler roller i distributionskedjan än den som är tillverkare av produkten så som begreppet definieras i REACH och CLP, så kan det lätt bli missförstånd om man inte håller koll på den avsedda innebörden i begreppet. I denna artikel används ordet ‘tillverkare’ på samma sätt som benämningen används i detergentförordningen, men innebörden i begreppet avser i båda fallen att identifiera den (fysiska eller juridiska) person som har ett ansvar enligt detergentförordningen.

Tillverkarens skyldigheter

Den som enligt detergentförordningen definieras som tillverkare av ett tvätt- och rengöringsmedel är ansvarig för att produkten och dess innehåll uppfyller kraven i förordningen och dess bilagor. Detta innebär att tillverkaren för ett tvätt- och rengöringsmedel ska

• vara etablerad inom EU/EES,
• ansvara för att produkten har rätt tilläggsmärkning enligt detergentförordningens Bilaga VII, där uppgifterna också ska uppfylla eventuella språkkrav,
• ansvara för att de tensider som ingår i produkten uppfyller kraven på nedbrytbarhet och att de relevanta testerna har utförts korrekt,
• ansvara för att den totala fosforhalten per dos inte överstiger det tillåtna gränsvärdet,
• på begäran av medlemsstaternas behöriga myndigheter lämna ut prover på tensiderna som ingår i produkten,
• om nödvändigt utföra en kompletterande riskbedömning och sammanställa den tekniska dokumentation som krävs,
• förse medlemsstaternas behöriga myndigheter med information om eller intyg på tensidernas nedbrytbarhet och om tillämpligt, teknisk dokumentation om testresultat från en kompletterande riskbedömning,
• på begäran överlämna det faktablad som avses i Bilaga VII, Del C,
• ombesörja webbpublikation av det faktablad som avses i Bilaga VII, Del D.

Tillverkaren kan också, beroende på sin roll i distributionskedjan, ha ytterligare ansvar som regleras genom annan kemikalielagstiftning. I denna artikel fokuserar vi dock på de uppgifter som åligger den som definieras som tillverkare enligt detergentförordningen. Här nedan ska vi titta närmare på de krav och begränsningar som gäller tvätt- och rengöringsmedel.

Märkning av tvätt- och rengöringsmedel

Tvätt- och rengöringsmedel ska klassificeras och märkas enligt CLP, men de ska också ha tilläggsmärkning enligt detergentförordningen vid försäljning till allmänheten. Märkningsuppgifterna omfattas också, i förekommande fall, av medlemsstaternas nationella krav på märkningens språk. I Sverige finns det ett sådant krav, och märkningen på tvätt- och rengöringsmedel måste således anges på svenska för produkter avsedda för konsumenter. 

Del A – Märkning avseende innehållet

För rengöringsprodukter som är tillgängliga för försäljning till allmänheten gäller att deras innehåll ska redovisas indelat i (av bilagan) definierade ämnesgrupper. Dessa uppgifter utgör den tilläggsmärkning som enligt Bilaga VII, Del A i detergentförordningen ska anges på etiketten för konsumentprodukter.

De ämnesgrupper som ska redovisas oavsett halt (och utan haltangivelse) är enzymer, optiska vitmedel, desinfektionsmedel, konserveringsmedel och parfym. Några av dessa kräver lite extra omsorg vid märkning, dessa tittar vi närmare på nedan.

Beståndsdelar som tillhör övriga fördefinierade ämnesgrupper (som i grova drag utgörs av fosforföreningar, tensider, blekmedel, lösningsmedel, vissa kelatorer och hjälpämnen) ska redovisas (indelade i ämnesgrupper) om beståndsdelen förekommer i en koncentration över 0,2 viktprocent. Halterna inom varje ämnesgrupp ska summeras och redovisas som det viktprocentintervall som uppnås genom summeringen, där de tillämpbara viktprocentintervallen definieras i bilagan.

Desinfektionsmedel 

Konserveringsmedel och desinfektionsmedel är inte samma sak i den avsedda bemärkelsen. I ämnesgruppen ‘desinfektionsmedel’ indelas de beståndsdelar som är verksamma ämnen enligt biocidförordningen, eller utvärderas som verksamma ämnen inom ramen för granskningsprogrammet, då dessa ingår i rengöringsprodukter som har både desinficerande och rengörande verkan. Du kan läsa mer om biocider och verksamma ämnen här. I de fall där en tensid är ett verksamt ämne och ingår i en produkt som har både desinficerande och rengörande verkan ska beståndsdelen förtecknas som ‘desinfektionsmedel’ istället för att indelas i ämnesgruppen för den aktuella tensidtypen. 

Konserveringsmedel

De ämnen som används för konservering av produkten ska förtecknas enligt nomenklaturen för kosmetiska produkter (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, INCI). För konserveringsmedel gäller att ämnesgruppen ‘konserveringsmedel’ ska anges följt av det specifika ämnet som används för konservering angivet enligt nomenklaturen för kosmetiska produkter. Själva ämnet som används för konservering ska alltså anges enligt internationell nomenklatur (och omfattas därmed inte av eventuella krav på märkningens språk), men eftersom tilläggsmärkningen i övrigt omfattas av medlemsstaternas nationella krav på märkningens språk måste benämningen på ämnesgruppen följa dessa bestämmelser. Man får alltså inte använda ordet ‘preservative’ i innehållsdeklarationen för konsumentprodukter på den svenska marknaden, men man får heller inte översätta själva ämnesnamnen eftersom dessa ska följa en internationell nomenklatur. 

Parfym och allergena doftämnen

Beståndsdelar som är tillsatta i syfte att doftsätta rengöringsprodukter ska förtecknas som ‘parfym’, oavsett vilken halt de förekommer i. Det finns dock krav avseende redovisande av allergena doftämnen som man måste ta hänsyn till då de förekommer i tvätt- och rengöringsmedel. De allergena doftämnena är de doftämnen vars förekomst måste anges i förteckningen över beståndsdelar enligt kosmetikaförordningen Bilaga III, kolumn h. Då ett sådant doftämne förekommer i ett tvätt- eller rengöringsmedel i en halt över 0,01 viktprocent måste ämnet explicit deklareras. Ämnet ska då anges enligt nomenklaturen för kosmetiska produkter (INCI). För parfym och doftämnen gäller alltså att ämnesgruppen ‘parfym’ ska anges (och ska översättas till relevant språk om krav på detta föreligger) följt av de allergena doftämnen (som förekommer i produkten i en halt över gränsvärdet) angivna enligt nomenklaturen för kosmetiska produkter.

Om eteriska oljor eller liknande komplexa blandningar används som doftsättare i en rengöringsprodukt betraktas de som en enda beståndsdel, alltså ‘parfym’ enligt ämnesindelningen ovan. Dock behöver man vara uppmärksam på förekomsten av allergena doftämnen i sådana doftblandningar. Om ett allergent doftämne förekommer i en halt över 0,01 viktprocent i den slutliga rengöringsprodukten så ska doftämnet explicit deklareras, oavsett hur ämnet har tagit sig in i slutprodukten. Det är alltså ingen skillnad på om det allergena doftämnet förekommer i den slutliga rengöringsprodukten genom att det rena ämnet avsiktligen tillsatts, eller om det ingår som en delkomponent i en komplex blandning. Det kan därför vara nödvändigt att begära analysrapport avseende innehållet eller allergen statement för komplexa doftblandningar då de förekommer i tvätt- och rengöringsmedel. 

Del B – Doseringsanvisningar

För rengöringsprodukter som är tillgängliga för försäljning till allmänheten gäller att doseringsanvisningar ska finnas på etiketten enligt Bilaga VII, Del B i detergentförordningen. 

Den rekommenderade doseringen (i milliliter, gram eller antal tabletter) ska redovisas för en standardtvätt/standarddisk i mjukt, medelhårt respektive hårt vatten. Om doseringsskopor medföljer ska det också uppges hur mycket de rymmer (i milliliter eller gram). 

Det ska också anges hur många tvättar förpackningens innehåll räcker till i medelhårt vatten, där medelhårt vatten motsvarar 2,5 mmol kalciumkarbonat per liter. Det redovisade antalet tvättar ska avse tvätt av normalsmutsiga textilier eller normalsmutsig disk. För fintvättmedel ska dock antalet tvättar istället avse lätt smutsad tvätt. 

Del C – Faktablad över beståndsdelar

Den som enligt detergentförordningen anses vara tillverkare ska sammanställa ett faktablad över innehållet i rengöringsprodukten enligt Bilaga VII, Del C till förordningen. Denna sammanställning är en annan än märkningen avseende innehållet (Del A ovan), och ska tillhandahållas medicinsk personal på begäran. Detta faktablad är konfidentiellt och får endast användas i medicinska syften.

I faktabladet ska alla beståndsdelar som avsiktligen har tillsatts i produkten redovisas (eventuella orenheter anses inte vara beståndsdelar och måste därför inte redovisas här) uppdelade i förbestämda viktprocentintervall. Beståndsdelarnas numeriska identitetsbeteckningar och deras beteckning i den europeiska farmakopén ska också anges. Även i faktabladet gäller att allergena doftämnen är deklarationspliktiga då de förekommer i en halt över 0,01 viktprocent i den slutliga rengöringsprodukten, oavsett om de förekommer i produkten genom att det rena ämnet avsiktligen tillsatts eller ingår som en delkomponent i en komplex blandning.

Del D – Publicering av förteckning över beståndsdelar

Den som enligt detergentförordningen anses vara tillverkare ska på en webbplats publicera ett faktablad över innehållet i rengöringsprodukter för konsumentbruk, enligt Bilaga VII, Del D till förordningen. Webbplatsen måste vara öppen och tillgänglig utan begränsningar som exempelvis krav på login eller betalning. Adressen till webbplatsen ska anges på produktens förpackning.

Det faktablad som ska publiceras är nästan samma som det som beskrivs ovan (Del C) men med vissa tillåtna undantag. Exempelvis måste inte beståndsdelarnas halter (eller haltintervall) eller numeriska ämnesbeteckning redovisas i det faktablad som avses här. Beståndsdelarna bör i detta faktablad anges enligt nomenklaturen för kosmetiska produkter (INCI). Även för detta faktablad gäller att allergena doftämnen är deklarationspliktiga om de förekommer i en halt över 0,01 viktprocent i den slutliga rengöringsprodukten, oavsett om de förekommer i produkten genom att det rena ämnet avsiktligen tillsatts eller ingår som en delkomponent i en komplex blandning.

Begränsningar och krav 

Begränsning av fosforhalt

Den totala fosforhalten (inbegripet fosfater och andra fosforföreningar) i rengöringsprodukter som är tillgängliga för allmänheten är begränsad enligt Bilaga VIa till detergentförordningen. För tvättmedel är den högsta tillåtna totala fosforhalten 0,5 g per standardtvätt med den högsta dosering som anges i Del B. För maskindiskmedel är den högsta tillåtna totala fosforhalten 0,3 g per standarddos såsom den anges i Del B. 

Testning av tensider

Det är inte ett krav att tvätt- och rengöringsmedel måste innehålla tensider. Det är ju även andra typer av produkter än själva tvättmedlet som omfattas av detergentförordningen. Dock måste tensider, då de ingår i en produkt som omfattas av detergentförordningen, vara testade med avseende på biologisk nedbrytbarhet. Notera att tensider som är verksamma ämnen inte behöver uppfylla kraven för nedbrytbarhet då de är tillsatta i syfte att vara just verksamma ämnen (då de ingår i en produkt som har både desinficerande och rengörande verkan).

Den biologiska nedbrytbarheten hos en tensid ska utvärderas genom någon av de testmetoder som anges i detergentförordningens bilagor. Inga andra testmetoder är godtagbara för att påvisa biologisk nedbrytbarhet, och testerna måste dessutom vara utförda av ett laboratorium som är ackrediterat av en medlemsstat inom EU/EES. En följd av detta är att tester utförda av brittiska laboratorier inte längre är godtagbara för utvärdering av tensider som ingår i rengöringsprodukter som släpps på den europeiska marknaden efter datumet för Brexit. 

Vad är en tensid?

Tensider definieras enligt detergentförordningen (Artikel 2.6) som:

tensid: organiskt ämne och/eller blandning som används i tvätt- och rengöringsmedel och som har ytaktiva egenskaper och som består av en eller flera hydrofila grupper och en eller flera hydrofoba grupper av sådan typ och storlek att det kan minska vattnets ytspänning och bilda monomolekylära spridnings- eller adsorptionsskikt vid gränssnittet mellan vatten och luft, och bilda emulsioner och/eller mikroemulsioner och/eller miceller och adsorption vid gränssnittet mellan vatten och fast materia.

Denna definition ställer upp kriterier som måste uppfyllas för att ett ämne ska anses vara en tensid i den avsedda bemärkelsen. En tensid ska 

• vara organisk (alltså kolbaserade föreningar), 
• ha både polära och opolära grupper i sin molekylära struktur,
• ha ytaktiva egenskaper, vilket innebär att ämnet kan:
  • minska vattnets ytspänning till mindre än 45 mN/m 
  • bilda monomolekylära spridnings- eller adsorptionsskikt vid olika fasgränssnitt
  • bilda emulsioner/mikroemulsioner/miceller

Beståndsdelar som uppfyller dessa kriterier ska anses vara tensider, och omfattas därmed  av kraven på testning avseende biologisk nedbrytbarhet då de ingår i tvätt- och rengöringsmedel. 

Primär biologisk nedbrytbarhet

Den primära nedbrytbarheten avser det första steget i den mikrobiella metaboliseringen av tensider. Vid utvärdering av den primära nedbrytbarheten mäts förlusten av de ytaktiva egenskaperna hos de ursprungliga tensiderna. Graden av primär biologisk nedbrytbarhet måste vara minst 80 % uppmätt med den för tensidtypen avsedda testmetoden. Olika typer av tensider utvärderas (av praktiska skäl) med lite olika metoder, vilka specificeras i Bilaga II till detergentförordningen. 

Fullständig biologisk nedbrytbarhet

Den fullständiga nedbrytbarheten avser den fullständiga förbrukningen, alltså mineraliseringen av de ursprungliga tensiderna. Mineralisering innebär att en organisk förening bryts ner till sina oorganiska beståndsdelar (koldioxid, vatten och mineralsalter) genom mikrobiell metabolisering i närvaro av syre (alltså aerob metabolism). Graden av mineralisering måste vara minst 60 % inom en testperiod på 28 dagar mätt med någon av testmetoderna som specificeras i Bilaga III till detergentförordningen.

Kompletterande riskbedömning

Om det finns risk att nedbrytningen av en tensid bildar metaboliter som är svårnedbrytbara ska en kompletterande riskbedömning göras. Bedömningen syftar till att sammanställa dokumentation som kan ligga till grund för beviljande av undantag för tensider som inte uppfyller kraven på fullständig biologisk nedbrytbarhet. 

Den kompletterande riskbedömningen ska främst avse vattenmiljön, men får också gärna innehålla information som är relevant för exempelvis jord eller avloppsslam. Den kompletterande riskbedömningen ska innehålla teknisk dokumentation som bland annat uppgifter om ämnesidentiteten, både hos den ursprungliga tensiden och dess svårnedbrytbara metaboliter, samt användningsmönster för tensiden (samhällsvärde, tillgång till andra alternativ, mängd som används, utsläppsscenario). Det kan vara nödvändigt att utföra ytterligare tester för att bestämma eventuell potential för persistens, bioackumulation eller akvatisk toxicitet hos metaboliterna. Testresultaten ska vara en del av den tekniska dokumentationen som ingår i den kompletterande riskbedömningen. 

Jag hanterar produkter som omfattas av detergentförordningen. Vad ska jag tänka på?

Först och främst, kontrollera om du enligt definitionen i detergentförordningen räknas som tillverkare. Om du importerar färdiga produkter (till EU/EES) eller säljer under eget märke har du med all sannolikhet tillverkaransvar enligt förordningen. Notera att din roll eventuellt kan förändras i samband med Brexit.

Första steget är att kontrollera att märkningen (inbegripet doseringsanvisningarna enligt Del B) på dina produkter uppfyller kraven i detergentförordningen, att adressen till webbplatsen enligt Del D finns på förpackningen, och att du har faktabladet till medicinsk personal tillgängligt på begäran enligt Del C. Du ansvarar även för att märkningen uppfyller eventuella språkkrav i de medlemsstater där produkten finns tillgänglig för konsumenter. Du är också ansvarig för att produkten, om den är ämnad för konsumentbruk, inte innehåller mer fosfor per dos än tillåtet.

Den som räknas som tillverkare har också ansvar för att tensiderna i produkten uppfyller kraven på nedbrytbarhet. Du bör därför kontakta din (råvaru)leverantör för att få någon form av intyg på detta (om du inte redan har det). Majoriteten av tensiderna (avsedda för konsumentprodukter) som finns på marknaden idag uppfyller kriterierna för nedbrytbarhet enligt detergentförordningen, men du som har tillverkaransvar ska kunna intyga att så är fallet.